國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)

 4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案,，在范圍內(nèi)部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng),。　

    “清網(wǎng)”行動(dòng),，以問(wèn)題為導(dǎo)向,，針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷(xiāo)售醫(yī)療器械和銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè),、清理一批違法網(wǎng)站,、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境,；通過(guò)督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章開(kāi)展自查整改，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,?！?/p>

    “清網(wǎng)”行動(dòng)分三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,，7至10月為監(jiān)管部門(mén)檢查階段,，10至12月為總結(jié)評(píng)估階段。

行動(dòng)方案要求,，第三方平臺(tái)要針對(duì)辦公條件,、人員機(jī)構(gòu)配置、平臺(tái)備案及信息展示,、建立并執(zhí)行管理制度等方面開(kāi)展自查整改,，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交報(bào)告,。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)要針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),、信息發(fā)布、銷(xiāo)售記錄以及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等方面開(kāi)展自查整改,，并向市級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)提交報(bào)告,。　　

    行動(dòng)方案指出,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查第三方平臺(tái)是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù),，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件,、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等行為,；是否按規(guī)定履行對(duì)入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報(bào)告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為等義務(wù),。市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)要檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、經(jīng)營(yíng)許可證或者二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,；“線上”銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為,，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索,，開(kāi)展“線下”追查，曝光“黑網(wǎng)站”,，取締“黑窩點(diǎn)”,，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為?！?/p>

    行動(dòng)方案要求,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)第三方平臺(tái)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的法律知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)的守法誠(chéng)信意識(shí),，嚴(yán)格履行法定義務(wù),，切實(shí)落實(shí)企業(yè)責(zé)任；對(duì)未按要求開(kāi)展自查整改以及未參加法律知識(shí)培訓(xùn)的第三方平臺(tái),、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè),，要加大監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查力度，約談企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,，依法從嚴(yán)查處；對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái),、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì)公開(kāi),，實(shí)施聯(lián)合懲戒?！　?/p>

    國(guó)家局將對(duì)各地“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查,。