國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動

 4月15日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案，在范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,?！?/p>

    “清網(wǎng)”行動，以問題為導(dǎo)向,，針對利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為,，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站,、曝光一批典型案例,，凈化醫(yī)療器械營銷環(huán)境；通過督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章開展自查整改,，進一步夯實企業(yè)主體責(zé)任?！?/p>

    “清網(wǎng)”行動分三個階段,，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結(jié)評估階段,。

行動方案要求,，第三方平臺要針對辦公條件、人員機構(gòu)配置,、平臺備案及信息展示,、建立并執(zhí)行管理制度等方面開展自查整改，并向藥品監(jiān)督管理部門提交報告,。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要針對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展自查整改,，并向市級負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告,。　　

    行動方案指出,，藥品監(jiān)督管理部門檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫(yī)療器械交易服務(wù),，直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件,、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等行為,；是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù),。市縣級負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,；“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品,、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為，以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索,，開展“線下”追查,，曝光“黑網(wǎng)站”，取締“黑窩點”,，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)從事違法違規(guī)行為,。　

    行動方案要求,，各級藥品監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓(xùn),，企業(yè)的守法誠信意識，嚴格履行法定義務(wù),，切實落實企業(yè)責(zé)任,；對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓(xùn)的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度,，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責(zé)人,，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴查處,；對存在嚴重違法違規(guī)行為的第三方平臺,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開，實施聯(lián)合懲戒,?！　?/p>

    國家局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進行督導(dǎo)檢查。